国产激情精品一区二区三区,欧洲处破女www人鲁,日本无码视频,你是我的城池营垒全集免费观看

您好!歡迎訪問上海胤煌科技有限公司網(wǎng)站!
全國服務(wù)咨詢熱線:

13390845525

當(dāng)前位置:首頁 > 技術(shù)文章 > 不溶性微粒檢查標(biāo)準(zhǔn)操作流程

不溶性微粒檢查標(biāo)準(zhǔn)操作流程

更新時(shí)間:2021-04-09      點(diǎn)擊次數(shù):2002

不溶性微粒檢查標(biāo)準(zhǔn)操作流程

第(一)法光阻法

實(shí)驗(yàn)環(huán)境

實(shí)驗(yàn)操作所處環(huán)境應(yīng)不得引人外來微粒,測定前的操作應(yīng)在潔凈工作臺(tái)進(jìn)行。玻璃儀器和其他所需的用品均應(yīng)潔凈、無微粒。本法所用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑 ),使用前須經(jīng)不大于 1.0µm 的微孔濾膜濾過。

 儀器裝置

對(duì)儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。測量粒徑范圍為2?100µm,檢測微粒濃度為0?10000個(gè)/ml。儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6個(gè)月校準(zhǔn)一次。

操作方法

取微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)符合下列要求:光阻法 取50ml測定,要求每10m l含10µm及 10µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在1 0粒以下,含25µm及 25µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2 粒以下。顯微計(jì)數(shù)法取50ml測定,要求含10µm及10µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2 0粒以下,含 25µm及25µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5 粒以下。

檢查法

(1) 標(biāo)示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外,取供試品至少4個(gè),分別按下法測定:用水將容器外壁洗凈,小心翻轉(zhuǎn)20次,使溶液混 合均勻,立即小心開啟容器,先倒出部分供試品溶液沖洗開 啟口及取樣杯,再將供試品溶液倒入取樣杯中,靜置2分鐘 或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡,置于取樣器上(或將供試品容器直接置 于取樣器上)。開啟攪拌,使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生),每個(gè)供試品依法測定至少3次,每次取樣應(yīng)不少于5ml,記錄 數(shù)據(jù),棄第(測定數(shù)據(jù),取后續(xù)測定數(shù)據(jù)的平均值作為測 定結(jié)果。

(2) 標(biāo)示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外,取供試品至少4個(gè),分別按下法測定:用水將容器外壁洗凈,小心翻轉(zhuǎn)20次,使溶液混合均勻,靜置2分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡,小心開啟容器,直接將供試 品容器置于取樣器上,開啟攪拌或以手緩緩轉(zhuǎn)動(dòng),使溶液混勻(避免產(chǎn)生氣泡),由儀器直接抽取適量溶液(以不吸入氣 泡為限),測定并記錄數(shù)據(jù),棄第(次測定數(shù)據(jù),取續(xù)定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結(jié)果。

(1)、(2)項(xiàng)下的注射用濃溶液如黏度太大,不便直接測定時(shí),可經(jīng)適當(dāng)稀釋,依法測定。也可采用適宜的方法,在潔凈工作臺(tái)小心合并至少4 個(gè)供試品的內(nèi)容物(使總體積不少于25ml),置于取樣杯中,靜 置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡,置于取樣器上。

開啟攪拌,使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生),依法測定至少4次,每次取樣應(yīng)不少于5ml。棄第()次測定數(shù)據(jù),取后續(xù)3次測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結(jié)果,根據(jù)取樣體積與每個(gè)容器的標(biāo)示裝置體積,計(jì)算每個(gè)容器所含的微粒數(shù)。

靜脈注射用無菌粉末除另有規(guī)定外,取供少4個(gè) ,分別按下法測定:用水將容器外壁洗凈,小心開啟 瓶蓋,精密加人適量微粒檢查用水(或適宜的溶劑),小心蓋上瓶蓋,緩緩振搖使內(nèi)容物溶解,靜 置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫 氣泡,小心開啟容器,直接將供試品容器置于取樣器上,開 啟攪拌或以手緩緩轉(zhuǎn)動(dòng),使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生),由儀 器直接抽取適量溶液(以不吸人氣泡為限),測定并記錄數(shù)據(jù) ;棄第()次測定數(shù)據(jù),取后續(xù)測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定 結(jié)果 。

也可采用適宜的方法,取至少4 個(gè)供試品,在潔凈工作臺(tái)上用水將容器外壁洗凈,小心開啟瓶蓋,分別精密加人適量微粒檢查用水(或適宜的溶劑),緩緩振搖使內(nèi)容物溶解,

小心合并容器中的溶液(使總體積不少于25ml),置于取樣杯中,靜置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡,置于取樣器上。開啟攪拌,使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生),依法測定至少4 次 ,每次取樣應(yīng)不少于5ml,棄第()次測定數(shù)據(jù),取后續(xù)測定數(shù)據(jù)的平值作為測定結(jié)果。

供注射用無菌原料藥按各品種項(xiàng)下規(guī)定,取供試品適量(相當(dāng)于單個(gè)制劑的最大規(guī)格量)4份,分別置取樣杯或適宜的容器中,照上述(3)法 ,自 “精密加入適量微粒檢 查用水(或適宜的溶劑),緩緩振搖使內(nèi)容物溶解”起 ,依法操作,測定并記錄數(shù)據(jù),棄第()次測定數(shù)據(jù),取后續(xù)測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結(jié)果。

注意事項(xiàng)

 光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑,也不適 用于進(jìn)人傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對(duì)于黏度過高,采用兩種方法都無法直接測定的注射液,可用適宜的溶劑稀釋后測定。

結(jié)果判定

(1) 標(biāo)示裝量為 100m l或 100m l以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外,每1ml中含以上的微粒數(shù)不得過25粒 ,含 2 5µm及 25µm以上的微粒數(shù)不得過3 粒 。

 (2) 標(biāo)示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥除另有規(guī)定外,每個(gè)供試品容器(份)中含10µm及 10µm以上的微粒數(shù)不得過6000粒,含 25µm及 25µm以上的微粒數(shù)不得過600 粒。

第二法顯微計(jì)數(shù)法

 簡述

 顯微計(jì)數(shù)法是將一定體積的注射液濾過,使所含外來不溶性微粒截留在微孔濾膜上,在 100 倍顯微鏡下,用經(jīng)標(biāo)定的目鏡測微尺分別計(jì)算其最長直徑大于10μm和大于25μm 的微粒,根據(jù)過濾面積上的微??倲?shù),計(jì)算出被檢測的注射液每 1ml(或每個(gè)容器)中含不溶性微粒的數(shù)量。

對(duì)儀器的一般要求儀器通常包括潔凈工作臺(tái)、顯微鏡、微孔濾膜及其濾器、平皿等。

實(shí)驗(yàn)環(huán)境

潔凈工作臺(tái)高效空氣過濾器孔徑為0.45µm,氣流方向由里向外。 顯微鏡雙筒大視野顯微鏡,目鏡內(nèi)附標(biāo)定的測微尺 (每格5?10µm)。坐標(biāo)軸前后、左右移動(dòng)范圍均應(yīng)大于30mm,顯微鏡裝置內(nèi)附有光線投射角度、光強(qiáng)度均可調(diào)節(jié)的照明裝置。檢測時(shí)放大100倍。

微孔濾膜孔徑0. 45µm、直徑 25mm或13mm, —面印有間隔3mm的格柵;膜上如有10µm及10µm以上的不溶性微粒,應(yīng)在 5 粒以下,并不得有及25µm以上的微粒,必要時(shí),可用微粒檢査用水沖洗使符合要求。

檢查前的準(zhǔn)備 

 在潔凈工作臺(tái)上將濾器用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗至潔凈,用平頭無齒鑷子夾取測定用濾膜,用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗后,置濾器托架上;固定濾器,倒置,反復(fù)用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗濾器內(nèi)壁,控干后安裝在抽濾瓶上,備用。

檢查法

(1) 標(biāo)示裝量為25m l或 25m l以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外,取供試品至少4個(gè) ,分別按下法測定:用水將容器外壁洗凈,在潔凈工作臺(tái)上小心翻轉(zhuǎn)2 0次 ,使溶液混合均勻,立即小心開啟容器,用適宜的方法抽取或量取供試品溶液25ml,沿濾器內(nèi)壁緩緩注入經(jīng)預(yù)處理的濾器(濾膜直徑25mm)中。靜置1分鐘,緩緩抽濾至濾膜近干,再用微粒檢查用水25ml,沿濾器內(nèi)壁緩緩注入,洗滌并抽濾至濾膜近干,然后用平頭鑷子將濾膜移置平皿上(必要時(shí),可涂抹極薄層的甘油使濾膜平整),微啟蓋子使濾膜適當(dāng)干燥后,將平皿閉合,置顯微鏡載物臺(tái)上。調(diào)好入射光 ,放大 100倍進(jìn)行顯微測量,調(diào)節(jié)顯微鏡至濾膜格柵清晰 ,移動(dòng)坐標(biāo)軸,分別測定有效濾過面積上最長粒徑大于10µm和 25µm的微粒數(shù)。計(jì)算三個(gè)供試品測定結(jié)果的平均值。

(2) 標(biāo)示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外 ,取供試品至少4 個(gè) ,用水將容器外壁洗凈 ,在潔凈工作臺(tái)上小心翻轉(zhuǎn)20次 ,使混合均勻,立即小心開啟容器,用適宜的方法直接抽取每個(gè)容器中的全部溶液 ,沿濾器內(nèi)壁緩緩注人經(jīng)預(yù)處理的濾器(濾膜直徑13mm)中,照上述(1)同法測定。

 (3) 靜脈注射用無菌粉末及供注射用無菌原料藥除另有規(guī)定外,照光阻法中檢査法的(3)或 (4)制備供試品溶液,同上述(1)操作測定。

結(jié)果判定

 (1) 標(biāo)示裝量為 100ml或 100m l以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外,每1ml中 含10µm及10µm以上的微粒數(shù)不得過12粒 ,含 25µm及 25µm以上的微粒數(shù)不得過2 粒。

(2) 標(biāo)示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥除另有規(guī)定外,每個(gè)供試品容器(份)中含1µm及10µm以上的微粒數(shù)不得過3000粒,含 25µm及25µm以上的微粒數(shù)不得過300粒 。

 

上海胤煌科技有限公司
地址:上海市浦東新區(qū)航川路18號(hào)
郵箱:info@yh-tek.com
傳真:021-58220558
關(guān)注我們
歡迎您關(guān)注我們的微信公眾號(hào)了解更多信息:
歡迎您關(guān)注我們的微信公眾號(hào)
了解更多信息
日本黄a级a片国产免费| 国产a√精品区二区三区四区| 艳妇乳肉豪妇荡乳av无码福利| 高h全肉np放荡日记| 业余 自由 性别 视频 视频| 日韩+国产| 久久青青草原亚洲av无码麻豆| 三年片在线观看免费观看大全| 亚洲国产成人久久精品大牛影视| 欧美人与鲁交大毛片免费| 最新无码网站在线观看| 亚洲av精品无码喷水直播间| 无码国产一区二区三区四区公司| 国模杨依粉嫩蝴蝶150p| 99久久精品国产| 青楼男妓h高潮啊哈男男| 校花娇躯被学长抽搐呻吟| 88久久精品无码一区二区毛片| 别墅里的肉奴不准穿衣服| 女人高潮时一吸一夹| 精品国产伦一区二区三区在线观看 | 亚洲av激情无码专区在线播放 | 军人的粗大h拔不出来| 日本变态残虐特级a片受难| 熟妇少妇任你躁在线无码| 男男啪啪激烈高潮cc漫画免费| 欧美肥胖老妇做爰| 国产spa盗摄xo在线观看| 色 综合 欧美 亚洲 国产| 人妻上司厨房出轨2hd院线| 日韩一区二区三区精品无码视频| 狠狠夜色午夜久久综合热| 亚洲 欧美 自拍 另类 日韩| 男女吃奶做爰猛烈紧视频| 日韩精品人妻一区二区中文八零| a片人人澡c片人人人妻| 白丝jk校花娇喘求饶白浆露出| 成人视频网站| 国产女人18毛片水真多18精品| 少妇性l交大片| 亚洲av无一区二区三区久久|