眼用制劑一般被用作治療眼部疾病，其成分根據(jù)適應(yīng)癥的不同分為很多類型，比如抗組織胺藥、類固醇、抗生素等。眼藥水作為藥劑的一種，已經(jīng)被納入藥典文章中，現(xiàn)在胤煌（YinHuang）科技將通過(guò)藥典文件要求以及實(shí)際操作因素兩方面的綜合考量，給大家進(jìn)行眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器推薦。

1、藥典文件中的眼用制劑分類

在中國(guó)藥典中，眼用制劑可分為滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑、眼膜劑、眼丸劑及眼內(nèi)插入劑等等；在美國(guó)藥典771章節(jié)中，對(duì)于眼用制劑也有類似的分類；日本藥典中把滴眼液的顆粒物檢測(cè)單獨(dú)設(shè)立為一個(gè)章節(jié)，命名為滴眼液的顆粒物檢測(cè)；歐洲藥典對(duì)于眼用制劑的分類體現(xiàn)在Eye Preparation章節(jié)中，分類也與中國(guó)藥典和美國(guó)藥典類似。

2、藥典文件中眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測(cè)方法

在中國(guó)藥典0105眼用制劑章節(jié)中，對(duì)于其中的微粒檢查檢測(cè)描述主要是建議采用顯微鏡法進(jìn)行考察。

對(duì)于眼部注射液，則應(yīng)采用0903不溶性微粒檢查法中推薦的儀器設(shè)備來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，分別是光阻法設(shè)備和顯微計(jì)數(shù)法設(shè)備，根據(jù)測(cè)定要求進(jìn)行檢查。

在美國(guó)藥典中，對(duì)于眼外用制劑推薦標(biāo)準(zhǔn)是789章節(jié)眼藥水顆粒物檢測(cè)，對(duì)于眼內(nèi)或者眼周注射劑推薦顆粒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是采用788章節(jié)注射劑中不溶性微粒檢測(cè)，這兩個(gè)章節(jié)里推薦了兩種設(shè)備進(jìn)行檢查，光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。

而在日本藥典的6.08章節(jié)里，滴眼液的顆粒物檢測(cè)僅推薦了一種方法，即為顯微計(jì)數(shù)法，歐洲藥典中對(duì)于滴眼液的不溶性微粒檢測(cè)亦推薦了顯微鏡法，雖然這兩個(gè)藥典中的最終參考結(jié)果不一樣，都是出于檢測(cè)實(shí)際需求的考量，最總選擇了顯微鏡法。

3、胤煌科技眼用制劑不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器推薦

（1） YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析儀

LEIP 系列不溶性微粒檢測(cè)分析儀滿足《中國(guó)藥典》要求，可直接檢測(cè)注射液、無(wú)菌粉、輸液器具及藥包材的不溶性微粒數(shù)量及大小。

儀器采用高性能進(jìn)口激光光源及補(bǔ)償電路，保證各種樣品的測(cè)試精準(zhǔn)度。進(jìn)樣狹縫及管路采用進(jìn)口316L 及進(jìn)口PTFE 材料，可直接檢測(cè)有機(jī)溶劑、油基質(zhì)等特殊溶液。

（2）YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對(duì)人眼傷害較大、檢測(cè)結(jié)果不可追溯等問(wèn)題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢(shì)下，進(jìn)行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動(dòng)的方式實(shí)現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測(cè)！

全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀優(yōu)勢(shì)

√ 可以完成自動(dòng)過(guò)濾、干燥、上樣、測(cè)試、出具報(bào)告等多項(xiàng)流程；

√ 超分辨算法、AI 智能算法等多種算法相結(jié)合，能有效確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；

√ 在彌補(bǔ)常規(guī)顯微鏡法不溶性微粒檢測(cè)缺陷的同時(shí)，能準(zhǔn)確保留樣品中每個(gè)粒子的原始形貌，對(duì)不溶性微粒的來(lái)源或者形成機(jī)制都具有警示作用；

√ 符合中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國(guó)藥典不溶性微粒檢查的儀器要求；

√ 符合 21CFR Part11 及 GMP 對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。

眼部是人體最為脆弱的環(huán)節(jié)之一，眼用制劑的質(zhì)量監(jiān)控也不容小覷，眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器推薦需得層層把關(guān)，對(duì)于洗眼劑這類大容量的眼用制劑可以采用光阻法設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，然而其它類型的眼用制劑大多為小容量包裝，此時(shí)推薦采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果更為準(zhǔn)確，也更加符合現(xiàn)實(shí)需求。

胤煌科技是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案。